《科创板日报》6月3日讯(xùn)（编辑(jí) 宋(sòng)子乔(qiáo)）司美格(gé)鲁肽注射液有望以“减肥(féi)药”的身份出现在国内药架上。

　　6月3日(rì)，诺和诺德司美格鲁(lǔ)肽注射液的(de)上市申请正式获药监(jiān)局受理。此(cǐ)次申报的适应症为(wèi)减重适应症：作为低卡路里饮食和(hé)增加体力活动的辅(fǔ)助(zhù)治疗(liáo)用于初始体重指数（BMI）≥30kg/m²（肥胖(pàng)），或≥27kg/m²且<30kg/m²（超重(zhòng)）并且伴(bàn)有至(zhì)少一(yī)种与超重相关合并(bìng)症(zhèng)的(de)成人患者(zhě)。

　　此(cǐ)前，诺(nuò)和诺德司美格鲁肽(tài)注射(shè)液在国内的减肥(féi)适应(yīng)症Ⅲ期(qī)临床试验已经(jīng)完成(chéng)。

　　▌被用作“减肥神(shén)药”的降(jiàng)糖药(yào)

　　司美格鲁肽是一款(kuǎn)人胰高血(xuè)糖素样(yàng)肽-1（GLP-1）受体激动(dòng)剂，本身是一(yī)种(zhǒng)降糖药(yào)，但(dàn)同时也(yě)具有减(jiǎn)重作用，其肥胖适应证(zhèng)已在美国获批。研(yán)发商诺和诺德旗下的“网红”减(jiǎn)肥针Wegovy所用的药物(wù)正是司美格鲁肽，但与降糖针(zhēn)相(xiāng)比剂量不同，专攻减肥适应症(zhèng)。

　　值得一提的是，去年10月(yuè)，特斯拉(lā)CEO埃隆•马斯克表示(shì)，除了禁食(shí)，Wegovy也是他减肥的秘诀之一。此(cǐ)前这(zhè)位世界首富因(yīn)其(qí)度假照被嘲(cháo)讽肥胖，但之后他在公开(kāi)活动中出(chū)现(xiàn)“暴瘦”。

　　国内虽有司美格鲁肽药物出(chū)售，但目前仅(jǐn)可用于2型糖(táng)尿病的治疗。

某(mǒu)电商平台上司美格鲁肽的用药(yào)指导(dǎo)、适应症问(wèn)答

　　然而，在(zài)社交平台上，司美(měi)格鲁(lǔ)肽早已被冠上“减肥神药(yào)”之名悄(qiāo)然走红，国内很(hěn)多非糖尿病(bìng)患者迫不及待(dài)将其用于(yú)减重(zhòng)，基于司美格鲁肽的降(jiàng)糖药诺和泰去年还曾一度断(duàn)货(huò)。在互联网售药平台，司美格鲁肽的价(jià)格被炒作到上千元，上游多肽类(lèi)原料药涨价。

　　《科创(chuàng)板日报(bào)》在某电商平台搜索“司美格鲁肽”，搜出了许多售卖(mài)该产品(pǐn)（诺和泰）的(de)商家，该(gāi)产品1.5ml规格的单价普(pǔ)遍(biàn)在600元左右(yòu)，3ml在1000元左右，普遍比医(yī)院价格更贵（司美格(gé)鲁肽2021年(nián)进入医保谈判目录时的(de)价格(gé)分别为(wèi)：1.5ml规格的478.8元/支(zhī)，3ml规格的813.968元/支）。

　　▌国内公(gōng)司两维度布局(jú)GLP-1药物

　　司美格(gé)鲁肽走(zǒu)红(hóng)后，国内多个原料药公司受热(rè)捧。

　　1月(yuè)份，诺(nuò)泰生物(wù)注册申报的(de)司美(měi)格鲁肽原料药获受(shòu)理的消息发(fā)布次日，该公(gōng)司股价20cm涨停，同板块(kuài)的圣诺生物、奥锐特也强势联动。

　　据CDE官网数据，目前国内(nèi)申报司美格鲁肽原料药登记申请仅(jǐn)有诺泰(tài)生物与天吉生物。

　　不过，药明(míng)康德（合全药业）、凯莱英的多肽(tài)研发平台重磅项目(mù)推进不断，圣诺生物、昂博制药(yào)也是多(duō)肽药物研(yán)发(fā)及生产(chǎn)方面的领导者，九洲药业也在(zài)积(jī)极拓展相关业务布局。

　　与此(cǐ)同时，已有多家公司(sī)在(zài)开发相关仿制药。甘李药业、双鹭药业(yè)、华东医药、九源基因、中美华东、丽(lì)珠集团等公司均有相关布局。

　　据国(guó)金证(zhèng)券分析师王班统计，目前国内除已上市的8款GLP-1受体激动(dòng)剂外，还有6款药物进展较快(kuài)处于(yú)临床III期，包括(kuò)IBI362（信达生物）、苏帕(pà)鲁(lǔ)肽（银诺医药）、格鲁塔株单抗（鸿运华(huá)宁）、聚乙二(èr)醇(chún)化艾(ài)塞那肽（派格生物）、艾本那(nà)肽（常山生化）等；GX-G6（石(shí)药(yào)集团(tuán)），ecnoglutide（先(xiān)为(wèi)达生物）、HR170331（恒(héng)瑞医药）、TTP273（中美华东(dōng)）等药物处于临床II期。

　　司美格鲁肽中国(guó)专利将于2026年到(dào)期，九(jiǔ)源(yuán)基因、中(zhōng)美华东、丽珠集(jí)团已在(zài)跟进(jìn)研发。此(cǐ)外(wài)，另(lìng)一占据市场份额(é)较多的GLP-1药物(wù)利拉鲁肽中国专利已到(dào)期(qī)，华东(dōng)医药(yào)，翰宇医(yī)药，通化东宝已提交上市(shì)申请，其中(zhōng)华东医药已(yǐ)提交肥(féi)胖适应症上市申(shēn)请(qǐng)。

　　该(gāi)分析师(shī)表示，GLP-1药物市场前景广阔，经过初步推算，GLP-1药(yào)物在糖尿病(bìng)患者中(zhōng)应用(yòng)市场空间预计将超(chāo)过250亿人民(mín)币，GLP-1药物在(zài)肥胖(pàng)症患者中应用市场空间将超(chāo)过200亿人(rén)民币。

　　▌存(cún)在滥用风险

　　据说(shuō)只要每(měi)周注射司美格鲁肽一次，不节食(shí)不运动就能快速减肥，甚至每(měi)月(yuè)最多(duō)可以减(jiǎn)重10公斤，而(ér)且安全无(wú)副作用，任(rèn)何人都(dōu)可以用。

　　司美格鲁肽(tài)果真如(rú)此(cǐ)神奇？

　　从官方给出的适用人群标准上看，需要是初始体重指数（BMI）≥30kg/m²（肥(féi)胖(pàng)），或≥27kg/m²且<30kg/m²（超重）并且(qiě)伴有(yǒu)至少(shǎo)一种与超重相关(guān)合并(bìng)症的成人患者(zhě)。

　　BMI=体重÷身(shēn)高(gāo)2（体重单位：千克；身高单位：米）im医学上是什么意思，也就是(shì)说假如(rú)你身(shēn)高160cm，体重须在(zài)154斤以(yǐ)上(shàng)，身高(gāo)170cm，体重必须在173斤以上，以此(cǐ)递增……或者是体重没达到这个数字，但是体(tǐ)重(zhòng)指数在27以上(shàng)并(bìng)且已经有了高血压、高(gāo)血脂、糖尿(niào)病(bìng)等肥胖(pàng)相关并发症(zhèng)，才可以尝试用此(cǐ)药。

　　显然，此药适用于过度肥胖人群，并非(fēi)任何人都可以使用。

　　在国内社交平台上，已经有部(bù)分(fēn)使(shǐ)用(yòng)者吐槽(cáo)用(yòng)药后的副作用，十(shí)分常见(jiàn)的有恶心、腹泻，呕吐等，这些反应的(de)严重(zhòng)程度(dù)为轻度或中度且持续时间较短。

　　事实上，去年以来，就有一些专业(yè)医(yī)生对(duì)外(wài)发(fā)声(shēng)，提醒司美格鲁肽“必须在(zài)医(yī)生专业(yè)的指导之后(hòu)使用”“有不同程度的副作用”等。

　　北(běi)京(jīng)大学(xué)第(dì)三(sān)医院普外(wài)科副主(zhǔ)任医师(shī)李智(zhì)飞此前就在自己录制的短视频中提示称，司美格(gé)鲁(lǔ)肽用于减肥是(shì)属于超(chāo)适应证用药，医(yī)生觉(jué)得患者确实肥(féi)胖了并有很多的合并(bìng)症(zhèng)，经过评估(gū)之后才能给开处方(fāng)药，不能盲(máng)目使用，一定(dìng)要在(zài)医生的(de)指导下使用。

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